為保障患者用藥萬(wàn)無(wú)一失，各方要盡職盡責(zé)，層層嚴(yán)格把關(guān)，守牢質(zhì)量底線

第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的結(jié)果一公布，部分以低價(jià)中選的國(guó)產(chǎn)仿制藥引發(fā)關(guān)注，特別是最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片。有網(wǎng)友提出疑問(wèn)：“3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”

問(wèn)題有點(diǎn)尖銳，但可以理解。對(duì)患者和家屬來(lái)說(shuō)，藥價(jià)下降、看病負(fù)擔(dān)減輕固然可喜，但過(guò)低的價(jià)格會(huì)不會(huì)影響藥品的質(zhì)量？畢竟企業(yè)要賺錢，不可能“賠本賺吆喝”。

看來(lái)，問(wèn)題的關(guān)鍵在于中標(biāo)價(jià)格能否覆蓋生產(chǎn)成本。換句話講，就是企業(yè)以這樣的價(jià)格賣藥還能不能贏利。對(duì)此，中選藥企的回應(yīng)是，可以贏利。原因有這么幾個(gè)：阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)工藝十分成熟，原材料價(jià)格也不高；企業(yè)通過(guò)自動(dòng)化、規(guī)?；a(chǎn)等方式，有效控制成本，中選產(chǎn)品為60片的大盒裝又進(jìn)一步降低包裝損耗；集采規(guī)模大，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，可以實(shí)現(xiàn)薄利多銷。

企業(yè)的表態(tài)也得到了部分印證。有媒體查詢了國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格每公斤30元左右，折合成每片100毫克的原料成本為0.003元，也就是3厘錢，大批量采購(gòu)價(jià)格更低。如果市場(chǎng)供應(yīng)能保持穩(wěn)定，企業(yè)確有控制成本的條件。

另外，對(duì)于集采中選的企業(yè)和藥品，國(guó)家監(jiān)管力度一直很大。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。

這樣看來(lái)，企業(yè)通過(guò)控制生產(chǎn)成本、擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模能夠獲得合理回報(bào)，再加上外部的嚴(yán)格監(jiān)管，沒(méi)有理由降低質(zhì)量。

質(zhì)量是集采藥品的底線，任何人在任何時(shí)候都不能觸碰。這次以低價(jià)中選的阿司匹林腸溶片等仿制藥，將在今年4月份落地。這意味著，患者在大概3個(gè)月以后就能用上這批藥品。為保障患者用藥萬(wàn)無(wú)一失，各方要盡職盡責(zé)，層層嚴(yán)格把關(guān)，守牢質(zhì)量底線。

企業(yè)要嚴(yán)格自查自檢。在準(zhǔn)備階段，要按照最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上游企業(yè)提供的原輔材料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格之后才能送上生產(chǎn)線。在生產(chǎn)階段，要嚴(yán)格按照工藝和環(huán)境要求，落實(shí)落細(xì)每一項(xiàng)規(guī)章制度，做好設(shè)備管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在質(zhì)檢階段，要改進(jìn)檢測(cè)方法、避免人為影響，提升檢測(cè)的精確度，決不能讓任何一片有問(wèn)題的藥品流出企業(yè)大門(mén)。

監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)。特別是對(duì)中選企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，要嚴(yán)格按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，做好質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然要堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，對(duì)重大變更須重新審批。

當(dāng)然，在嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)的同時(shí)，也要幫助企業(yè)、服務(wù)企業(yè)。原材料價(jià)格和供應(yīng)波動(dòng)、設(shè)備和環(huán)境改變等因素，都會(huì)給生產(chǎn)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。建議相關(guān)部門(mén)優(yōu)化藥品監(jiān)管模式，由“事后處置型”向“事前預(yù)防型”轉(zhuǎn)變，助力企業(yè)消除風(fēng)險(xiǎn)，保障生產(chǎn)安全。

《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2025年01月13日 15 版）