重慶市酉陽土家族苗族自治縣是國內(nèi)較大的青蒿素生產(chǎn)基地之一，全縣種植有青蒿6.8萬畝。圖為9月10日，在重慶酉陽縣板溪鎮(zhèn)，村民在收割青蒿。
新華社記者黃 偉攝
8月18日，在廣西柳州市融安縣，廣西仙草堂制藥有限責(zé)任公司員工在晾曬收購的青蒿葉。
新華社記者張愛林?jǐn)z
青蒿素半成品。
新華社記者張愛林?jǐn)z
屠呦呦在工作中（翻拍資料照片）。
新華社發(fā)
20世紀(jì)40年代，中國每年報(bào)告超過3000萬例瘧疾病例。70年后，中國已實(shí)現(xiàn)自2016年起連續(xù)4年無本地感染病例報(bào)告，并于今年6月30日正式獲得世界衛(wèi)生組織消除瘧疾認(rèn)證。這是一項(xiàng)了不起的成就。
中國在消除瘧疾的歷史進(jìn)程中，不僅誕生了首位諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者屠呦呦，同時(shí)，以中國創(chuàng)新藥青蒿琥酯為代表的一系列新型抗瘧藥物，一直在世界范圍內(nèi)助力消除瘧疾，為共建無瘧疾世界貢獻(xiàn)“中國力量”。
中國創(chuàng)新藥在重癥瘧疾搶救領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用
1972年，屠呦呦在523項(xiàng)目（指代號(hào)為“523”的瘧疾防治藥物研究項(xiàng)目）中發(fā)現(xiàn)青蒿素可以有效滅殺瘧原蟲，因其存在水溶性欠佳的問題，治瘧療效無法發(fā)揮到最優(yōu)。
后來，桂林南藥公司被廣西壯族自治區(qū)政府推薦加入523項(xiàng)目，參與青蒿素的二次研發(fā)，并在1977年成功發(fā)明了青蒿琥酯。這不僅解決了青蒿素的水溶性問題，更是將治瘧療效提高了5—7倍，可制成針劑，搶救重癥型瘧疾患者。
1987年，青蒿琥酯獲得國家衛(wèi)生部頒發(fā)的中國X-01號(hào)一類新藥證書，注射用青蒿琥酯同時(shí)獲得X-02號(hào)新藥證書。
至此，桂林南藥正式取得商業(yè)化生產(chǎn)和銷售青蒿琥酯類藥品的資格，將青蒿素產(chǎn)業(yè)化用于瘧疾治療終端市場(chǎng)，這也正是如今享譽(yù)全球抗瘧領(lǐng)域的重癥瘧疾治療品牌——Artesun?注射用青蒿琥酯。這一藥品在重癥瘧疾搶救領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，更在屠呦呦獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)之后，名聲震赫非洲大地。
2010年，世界權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)布報(bào)告稱，桂林南藥注射用青蒿琥酯的療效明顯優(yōu)于奎寧，向各國建議采用以取代奎寧治療重癥瘧疾。2015年，該產(chǎn)品榮登法國《處方》年度榮譽(yù)榜，成為首個(gè)進(jìn)入該榜單的中國原創(chuàng)藥。迄今為止，該產(chǎn)品已累計(jì)挽救4000萬重癥瘧疾患者的生命，其中大部分是5歲以下兒童。
青蒿琥酯徹底打破國際藥企對(duì)青蒿素的專利壟斷
很多人并不清楚，桂林南藥的原創(chuàng)藥青蒿琥酯是完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的青蒿素抗瘧藥。
據(jù)桂林南藥聯(lián)席總裁蘇莉回憶說：10多年前，桂林南藥的青蒿琥酯片確實(shí)主要是為法國賽諾菲貼牌生產(chǎn)，在非洲市場(chǎng)被熟悉認(rèn)知的是賽諾菲的Arsumax（青蒿琥酯片），桂林南藥作為藥品生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒人注意到。盡管如此，青蒿琥酯的專利權(quán)從未出讓，一直都是屬于桂林南藥的。
“當(dāng)時(shí)抗瘧藥市場(chǎng)基本被諾華、賽諾菲等跨國企業(yè)占領(lǐng)，而我們一心想要打造屬于自己的民族品牌，所以就分析，他們的產(chǎn)品主要針對(duì)一般瘧疾治療的口服制劑，為此，我們采取了品牌差異化戰(zhàn)略，專注于針對(duì)重癥瘧疾治療的Artesun?（注射用青蒿琥酯）進(jìn)行推廣，正是這一產(chǎn)品讓我們初戰(zhàn)告捷。”蘇莉說。
2004年12月1日，桂林南藥向世界衛(wèi)生組織遞交了青蒿琥酯預(yù)認(rèn)證申報(bào)材料。2005年6月，世界衛(wèi)生組織在坦桑尼亞阿魯桑會(huì)議上，正式確認(rèn)青蒿琥酯的原創(chuàng)者是桂林南藥股份有限公司（原桂林制藥廠），公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；同年12月，桂林南藥代表中國企業(yè)實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證“零”的突破。這也意味著，中國創(chuàng)新藥青蒿琥酯徹底打破了國際巨頭藥企對(duì)青蒿素的專利壟斷。
為了促進(jìn)民族品牌進(jìn)一步深耕國際市場(chǎng)，桂林南藥在質(zhì)量管理和市場(chǎng)開拓方面“雙管齊下”。倡導(dǎo)“人人承擔(dān)質(zhì)量的責(zé)任，堅(jiān)持做對(duì)患者負(fù)責(zé)的事情”的質(zhì)量文化，內(nèi)部實(shí)施“國內(nèi)國外市場(chǎng)雙循環(huán)和精益制造研發(fā)雙驅(qū)動(dòng)”的產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理模式；在瘧疾高發(fā)的非洲地區(qū)，實(shí)施屬地化營銷，近10年來，在加納、尼日利亞、坦桑尼亞、烏干達(dá)、贊比亞及西非法語區(qū)等國家設(shè)立子公司和辦事處，負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)睾椭苓叺貐^(qū)的藥品推廣銷售，這是如今“抗瘧神藥”注射用青蒿琥酯能夠在全球重癥瘧疾領(lǐng)域占比90%以上份額的重要因素。
這家中國藥企利用核心抗瘧產(chǎn)品成功打開國際市場(chǎng)，一方面扭轉(zhuǎn)了過去國際社會(huì)對(duì)中國創(chuàng)新藥不認(rèn)可的態(tài)度，另一方面也驅(qū)動(dòng)了國內(nèi)其他同行企業(yè)的國際化發(fā)展之路。
自2005年以來，桂林南藥累計(jì)已有28個(gè)產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證，其中包括24個(gè)制劑產(chǎn)品和4個(gè)原料藥產(chǎn)品，一共向國際市場(chǎng)供應(yīng)了超過2億支注射用青蒿琥酯。
國際化進(jìn)程的重大突破并沒有讓桂林南藥滿足于現(xiàn)狀，該公司繼續(xù)深耕抗瘧領(lǐng)域。目前，該公司生產(chǎn)的抗瘧藥產(chǎn)品已覆蓋瘧疾預(yù)防、一般瘧疾治療及重癥瘧疾搶救的全治療領(lǐng)域，同時(shí)擁有原料藥、口服制劑、注射劑的生產(chǎn)能力，治療人群覆蓋成人、兒童及孕婦等特殊用藥人群。
援非抗瘧深耕非洲市場(chǎng)助推“一帶一路”建設(shè)
“中國雖已獲得世衛(wèi)消除瘧疾認(rèn)證，但全球仍有一半人口面臨罹患瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)，2019年全球仍有40.9萬人因瘧疾死亡，我們的使命仍在繼續(xù)。作為企業(yè)，我們的目標(biāo)不僅僅是幫助全球瘧疾患者恢復(fù)健康，更重要的是幫助他們不再患有瘧疾，所以桂林南藥多年來一直潛心研發(fā)，不僅發(fā)明了被國際主流市場(chǎng)認(rèn)可的重癥瘧疾搶救用藥Artesun?，近兩年更是研發(fā)成功兒童瘧疾預(yù)防用藥SPAQ-CO?Disp，這兩款藥品對(duì)全球瘧疾發(fā)病率和死亡率的下降做了非常重要的貢獻(xiàn)。”桂林南藥總裁王文學(xué)說。
多年來，桂林南藥利用核心產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，踏實(shí)踐行國家“一帶一路”倡議，積極配合商務(wù)部實(shí)施“援非抗瘧”項(xiàng)目。自2006年起，該公司共承擔(dān)商務(wù)部對(duì)非援助項(xiàng)目百余個(gè)，涉及30多個(gè)國別。此外，該公司攜手瘧疾防治領(lǐng)域全球頂級(jí)專家，建立專家資源庫，通過視頻會(huì)議等基于互聯(lián)網(wǎng)的多媒體互動(dòng)形式為非洲地區(qū)醫(yī)務(wù)人員提供一個(gè)在線學(xué)術(shù)平臺(tái)，盡力幫助非洲提高抗瘧醫(yī)療衛(wèi)生水平，覆蓋肯尼亞、坦桑尼亞、烏干達(dá)、馬拉維、贊比亞、加納、科特迪瓦和布基納法索等近10個(gè)非洲國家和地區(qū)。
以青蒿琥酯為代表的青蒿素類藥物創(chuàng)新，是中醫(yī)藥原創(chuàng)思維與現(xiàn)代科技結(jié)合，以中國式方法解決世界醫(yī)學(xué)難題的例證，對(duì)推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)具有積極意義。目前，國際社會(huì)對(duì)“中國創(chuàng)造”的認(rèn)知多在電子信息科技等領(lǐng)域，其實(shí)中國制藥行業(yè)近年來也發(fā)展迅速。
王文學(xué)說，他們將打造以技術(shù)、品牌、質(zhì)量、服務(wù)為核心的南藥新優(yōu)勢(shì)，形成產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯、管理機(jī)制健全、質(zhì)量安全穩(wěn)固、社會(huì)影響廣泛的質(zhì)量管理局面，攜手行業(yè)優(yōu)秀同仁，朝著“共建無瘧疾世界”的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不懈努力。
