中國企業(yè)自主研發(fā)的治療肺纖維化創(chuàng)新藥開展海外臨床試驗
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中新網(wǎng)北京2月24日電 (郝凌宇 李純)記者24日獲悉，中國企業(yè)自主研發(fā)的治療肺纖維化創(chuàng)新藥TDI01已經(jīng)在美國開展I期臨床試驗。
據(jù)資料顯示，特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種慢性、進行性、纖維化性、間質(zhì)性肺疾病，多發(fā)于中老年人群，診斷后的平均生存期為2.8年。目前全球約有300萬名特發(fā)性肺纖維化患者，每年以11%的比例增長。據(jù)保守估計，該病在中國的患者超過60萬人。
這款名為TDI01的口服小分子藥物用于治療特發(fā)性肺纖維化，其研發(fā)項目于2018年獲得國家重大新藥創(chuàng)制支持。2020年1月，研發(fā)企業(yè)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了臨床試驗申請，同年7月向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)提交了臨床試驗申請，均已獲批。目前該藥已在美國啟動I期臨床試驗，進展順利。
項目負責(zé)人、北京泰德制藥創(chuàng)新藥部總監(jiān)王紅軍向記者介紹，TDI01主要針對肺部纖維化治療，并且有明顯抑制炎癥的作用。“就目前我們的試驗數(shù)據(jù)表明，TDI01副作用是較小的，患者沒有出現(xiàn)腹瀉等癥狀。”
TDI01目前開展臨床試驗的適應(yīng)癥為肺纖維化等。在肺纖維化方面的臨床前研究顯示，該藥具有抑制纖維化進程和免疫調(diào)節(jié)的作用，在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纖維化疾病的臨床前評價中也展現(xiàn)出有益的療效，未來有望在臨床上應(yīng)用到多個纖維化疾病領(lǐng)域。
這款藥物由中國生物制藥有限公司旗下北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)。該公司副總裁趙焰平表示，企業(yè)對于該藥的臨床試驗的時間周期持樂觀態(tài)度。“藥物在完成臨床試驗，能夠上市后，也會第一時間嘗試進入醫(yī)保，保證藥物能夠盡快服務(wù)大眾。”(完)
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