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去年共批準55個國產創新醫療器械

  本報北京2月8日電  (記者申少鐵)國家藥監局8日發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示,2022年,國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計10571項,其中受理境內第三類醫療器械注冊申請5425項,受理進口醫療器械注冊申請5146項。

  2022年高端醫療裝備國產化有新突破。批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個,優先審批醫療器械77個,創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%,更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

  做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作。2022年新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑,延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期,充分滿足疫情防控需要。截至2022年年底,共批準新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑),為疫情防控工作提供了有力保障。


  《 人民日報 》( 2023年02月09日 07 版)
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