人民網(wǎng)北京3月24日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為保障醫(yī)療器械安全、有效，國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。其中，植入式心臟起搏器、植入式循環(huán)輔助設(shè)備、顱內(nèi)支架系統(tǒng)、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號）的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個方面：一是在原有目錄的基礎(chǔ)上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進(jìn)行梳理，進(jìn)一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。二是對目錄內(nèi)容進(jìn)行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險相對較低的植入式胰島泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。
據(jù)了解，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種主要是因為其風(fēng)險較高。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
