3月28日，在天津市，南開大學—滄州渤海新區(qū)綠色化工研究院分析檢測中心的工作人員在進行樣品檢測前的準備工作。
新華社記者 駱學峰攝
3月16日，在廣西壯族自治區(qū)金秀瑤族自治縣的一家瑤醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，員工在對藥材進行篩選。
新華社記者 陸波岸攝
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛入發(fā)展“快車道”，以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。未來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展還需從哪些方面進一步發(fā)力？就此，本報進行了采訪。
政策利好 迎來機遇
4月3日，在北京市昌平區(qū)中關村生命科學園，“北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站”揭牌入駐。創(chuàng)新服務站將為生物醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務，搭建起定制咨詢平臺、資源共享平臺、人員培訓平臺，實現(xiàn)審批前置、服務前移，助推創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)成果轉化、快速上市。
像這樣為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航的舉措，近年來，越來越頻繁地落地在中關村生命科學園。經(jīng)過20多年發(fā)展積淀，如今該園區(qū)已聚集了600余家創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，成為北京市乃至全國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新引擎。
再將目光轉向上海市。4月10日，張江科學城上海國際醫(yī)學園區(qū)成立20周年主題大會舉行。據(jù)介紹，目前，園區(qū)已吸引超過1000家行業(yè)知名機構、企業(yè)落戶。今后，這里將進一步加強創(chuàng)新策源的內(nèi)核建設；加強前沿領域的布局，聚焦臨床應用未被滿足的重大需求；進一步夯實平臺和服務體系建設。今年，總建筑面積16萬平方米的張江基因島也將全新落成，吸引更多擁有細胞、基因等創(chuàng)新技術的企業(yè)落戶。
同樣在長三角地區(qū)，近日，第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在江蘇省蘇州市舉辦。當前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為蘇州市傾力培育的“一號產(chǎn)業(yè)”。
在西南地區(qū)，四川省成都市于2022年印發(fā)《成都市“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經(jīng)濟年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經(jīng)濟總產(chǎn)值達到1.2萬億元，形成創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械具有國際競爭力的生物產(chǎn)業(yè)集群等。
從北到南，由東至西，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在各地蓬勃發(fā)展。京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈等地，已成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地；多個省區(qū)市將醫(yī)藥制造業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)列為優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)或優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)。
采訪中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起，離不開近年來相關政策的持續(xù)扶持。
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了中國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。
如今，藥品醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。2022年，全年批準上市藥品1279個，其中創(chuàng)新藥18個；批準2500個首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。五年來，共有106個創(chuàng)新藥、192個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
2020年，中國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項收官。該專項支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，以前所未有的力度，推動了中國創(chuàng)新藥從以仿制為主逐漸轉變?yōu)橐詣?chuàng)制為主。同時，也帶動了一大批國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，進一步增強了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。
2022年，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，這是中國首部生物經(jīng)濟的五年規(guī)劃。規(guī)劃將“發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”列為生物經(jīng)濟4大重點發(fā)展領域之一，并提出“十四五”時期，生物藥物和醫(yī)療服務社會普及程度明顯提升的發(fā)展目標，為推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級帶來新機遇。
“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正走上高質量發(fā)展的軌道。”中國國際經(jīng)濟交流中心常務副理事長畢井泉認為，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是提高人類健康水平的根本途徑，也是促進健康中國建設的重要內(nèi)容。畢井泉指出：“隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設逐步完善，基本醫(yī)療保險覆蓋了13.6億人，很多上市的新藥，當年即可進入醫(yī)保報銷的目錄。這讓患者能夠及時用上最新的治療手段，同時，也有力地促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”
培育人才 帶動創(chuàng)新
而今，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入創(chuàng)新發(fā)展的新階段，必須實現(xiàn)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的轉型。創(chuàng)新藥研發(fā)正是其中典型代表。
數(shù)據(jù)顯示，中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻由2015年的4%躍升至2022年的20%；中國藥品市場占全球藥品市場的20.3%，2022年藥品制造業(yè)營業(yè)收入達到4.2萬億元。
但與此同時，中國的新藥研發(fā)仍大多為跟隨創(chuàng)新，原始創(chuàng)新能力較為薄弱。該如何補齊發(fā)展短板？首先要加大基礎研究投入，培養(yǎng)更多專業(yè)人才。
中關村生命科學園就匯集了北京市級以上的高端人才300余人，其中國家級高端人才有80多人，兩院院士有20余位；入駐院士工作站7個、博士后科研工作站21個，國家工程研究中心和重點實驗室10個、省部級研發(fā)中心16個。近日，經(jīng)中國科學技術協(xié)會辦公廳批復，北京中關村生命科學園發(fā)展有限責任公司又被認定為“國家海外人才離岸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地”。
豐富的創(chuàng)新資源，為入駐中關村生命科學園的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了充分的人才支持。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)離不開創(chuàng)新，創(chuàng)新一定離不開人才。”北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司是中關村生命科學園入駐企業(yè)之一。該公司傳播高級總監(jiān)陸春華告訴記者，近幾年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)不僅有大量本土培養(yǎng)的高學歷人才加入，更是吸引了很多海外歸來的、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的高層次人才。
2021年，諾誠健華研制的創(chuàng)新藥奧布替尼納入國家醫(yī)保目錄，極大減輕了國內(nèi)淋巴瘤患者的治療負擔。陸春華說：“過去，患者使用進口藥品，價格高昂，現(xiàn)在使用加入醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，費用大幅降低，這讓國內(nèi)的患者受益很大。”
而在這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥誕生背后，是一支專業(yè)人才隊伍。
“我們?nèi)〉玫囊幌盗袆?chuàng)新成果，得益于我們擁有一支國際一流的研發(fā)和科學顧問團隊。”北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人崔霽松介紹，該公司研發(fā)團隊成員在這一領域擁有長期的研發(fā)經(jīng)驗積累，公司的科學顧問委員會，則由來自清華大學、北京大學的生命科學帶頭人，國內(nèi)醫(yī)療專家和跨國公司的新藥研發(fā)專家組成。
“人才是公司最寶貴的資源，唯有團隊的良好配合才能發(fā)揮出更大競爭力。未來，我們也希望通過一系列新藥的研發(fā)，鍛煉、培養(yǎng)出更多優(yōu)秀的藥物研發(fā)人才。”崔霽松說。
剛成立兩年多的北京炎明生物科技有限公司，創(chuàng)立的初心，就是瞄準創(chuàng)新藥研發(fā)。“我們致力于開發(fā)治療炎癥和腫瘤的革命性創(chuàng)新藥物，希望研制出全球首創(chuàng)的新藥，實現(xiàn)源頭創(chuàng)新。”北京炎明生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人鄧天敬說。
這份底氣，同樣是因為有人才資源做堅實后盾。
炎明生物的另一位聯(lián)合創(chuàng)始人是中國科學院院士、北京生命科學研究所學術副所長邵峰。近年來，他在細胞焦亡（指機體一種重要的天然免疫反應）領域取得了重要原創(chuàng)科學發(fā)現(xiàn)。
“炎明生物所做的研發(fā)，就是直接將世界領先的原始創(chuàng)新成果，搬進企業(yè)做成果轉化。我們的研發(fā)核心不是針對已經(jīng)被驗證的成熟靶點，而是針對最新科學發(fā)現(xiàn)的新靶點做原創(chuàng)性新藥開發(fā)。”鄧天敬說。
鄧天敬還告訴記者，炎明生物在成立之初選擇入駐中關村生命科學園，也是希望能借力于這里的人才優(yōu)勢。“中關村生命科學園聚集了很多生物醫(yī)藥領域的科學家，對相關人才具有很強吸引力。所以入駐園區(qū)，能幫助企業(yè)獲得豐富的人才資源，有助于企業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。”據(jù)介紹，目前，該公司多個首創(chuàng)新藥項目取得了重大進展，其中專注于腫瘤免疫的項目已進入臨床前研究階段。
加強投入 走向國際
生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新往往需要長期投入。特別是新藥研發(fā)，風險大、周期長、成本高，一般要歷經(jīng)多年攻關、投入大量資金，才可能成功。因此，除了技術、人才等要素的投入，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需要大量的資金投入。
在資金上扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，一方面可以“開源”。
近年來，生物醫(yī)藥企業(yè)獲得了更多金融政策支持。上海證券交易所科創(chuàng)板第五套上市標準，允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。去年6月，上海證券交易所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，進一步鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關鍵核心技術產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。
各地也亮出諸多實招。去年底，蘇州市發(fā)布的《關于支持建設蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進制造業(yè)集群的政策措施》，被稱為“蘇州生物醫(yī)藥十二條”。這是專門為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制的“金融工具箱”，重點圍繞“基金、債券、信貸、融資、貼息”等方面形成了詳細舉措，包括由國資金融機構牽頭設立100億元的生物醫(yī)藥專項基金；對生物醫(yī)藥企業(yè)科技貸款利息按給予最高100萬元利息補貼等，為蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設提供有效助力。成都市天府生命科技園則提出了“產(chǎn)業(yè)服務+產(chǎn)業(yè)投資”新模式，通過“股權基金+直投業(yè)務”并行等方式，幫助科學家、創(chuàng)業(yè)者快速對接資本，協(xié)助投資機構對接優(yōu)質的創(chuàng)業(yè)團隊及項目。
另一方面，也可以通過技術更新實現(xiàn)“節(jié)流”。比如利用人工智能等前沿新興技術，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)降本增效。
近年來，中關村生命科學園建成中關村人工智能新藥研發(fā)平臺。平臺占地面積近1200平方米，包含高性能計算中心、高通量自動化設備、藥物驗證實驗室等功能模塊，可為園區(qū)提供研發(fā)服務。
“在研發(fā)抗體藥物的過程中，我們可以依靠人工智能，大幅提高研發(fā)效率，節(jié)約成本。”據(jù)諾誠健華相關科研人員介紹，過去，依靠人工篩選，可能需要花費幾個月才找到一個好的抗體，并且丟失很多潛在抗體。但現(xiàn)在，以小鼠的免疫細胞二代測序結合人工智能算法分析等技術，很快就能從成千上萬個抗體中找到最優(yōu)的序列。
此外，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新還需“立足國內(nèi)、面向世界”，通過深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國際化水平。
“我們的目標是讓中國創(chuàng)新藥走向國際市場。”鄧天敬表示，炎明生物一直在與跨國藥企接觸、合作，并且已在美國圣地亞哥設立了研發(fā)中心，以便今后在海外進行臨床試驗。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應該走國際化道路。”陸春華認為，國際化既包括加強研發(fā)領域的國際合作，也包括推動中國本土創(chuàng)新藥走出國門，在國外獲批上市。“去年底，奧布替尼已獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）的批準，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤成人患者。未來，我們希望能走進更多國際市場，為全世界患者開發(fā)及提供創(chuàng)新療法。”
“推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，需要積極融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭指出，應堅持“引進來”和“走出去”相結合，深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作。一方面，要立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集；支持海外高水平人才回國發(fā)展；引導國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。另一方面，要大力推動國內(nèi)創(chuàng)新藥進入國際市場；鼓勵有條件的企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡，提高國際市場運營能力等。
